Szolgáltatások

Kvalifikálás

Vizsgáló laboratóriumunk fő tevékenységei, melyekre a NAH általi akkreditációval rendelkezünk, az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány szerint:

Részletező okirat

  • hőmérséklet eloszlás vizsgálatok
  • páratartalom eloszlás vizsgálatok
  • tisztatéri részecskeszám vizsgálat

Egyéb szolgáltatásaink:

  • gyártó és sterilező berendezés, ellátórendszer IQ, OQ, PQ kvalifikálás
  • tárolótér, raktár hőmérséklet és páratartalom eloszlás vizsgálat
  • tisztatér, LAF, vegyifülke légtechnikai kvalifikálás
  • kvalifikálás és azt megelőző karbantartás
  • monitorozó rendszerek telepítése és validálása
    (szoftvervalidálás 21CFR Part 11, ANNEX 11)

Teljeskörű kvalifikálási szolgáltatást nyújtunk, beleértve a vizsgálati terv (protokoll) kidolgozását, a szükséges tesztelések módszerének megadását, a felhasználói követelmények definiálásához szükséges referenciák, hivatkozások összegyűjtését.

Ezen felül az elkészített vizsgálati tervek alapján elvégezzük a kvalifikálási teszteket és rögzítjük az eredményeket. A kiértékelést követően, a kvalifikálási jelentés elkészítésével és a szükséges csatolmányok hozzáadásával komplett, „konyhakész” és auditok alkalmával bemutatható dokumentációt nyújtunk át Partnereinknek.

A dokumentáció kidolgozása során, a Partner által kívánt - szerkesztési és formázási előírásoknak megfelelő - egyéni kialakítást, arculatot hozunk létre, a belső eljárások, utasítások, templatek alapján.

Számos esetben a gyártó/forgalmazó partnereként veszünk részt a telepítésre kerülő berendezés kvalifikálási munkálataiban.

Partnereinkkel együttműködve, a kvalifikálási team tagjaként, használjuk fel sok éves tapasztalatunkat, hogy segítsük elkerülni a munkafolyamat során a múltban már megismert hibákat.

Munkatársaink magas szintű felkészültsége és tudása garantálja a legmagasabb fokú feladatellátást.

Vissza

Referenciák

Mylan Hungary Kft.Komárom
Mylan Hungary Kft.
Xellia Gyógyszervegyészeti Kft.Budapest
Xellia Gyógyszervegyészeti Kft.
Meditop Gyógyszeripari Kft.Pilisborosjenő
Meditop Gyógyszeripari Kft.
Sanofi-Aventis Chinoin zRt.Budapest, Miskolc-Csanyikvölgy
Sanofi-Aventis Chinoin zRt.
Egis Gyógyszergyár Zrt.Budapest, Körmend
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Vissza