Szolgáltatások

Kvalifikálás

Vizsgáló laboratóriumunk fő tevékenységei, melyekre NAH általi akkreditációval rendelkezünk az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány szerint:

Részletező okirat

  • hőmérséklet eloszlás vizsgálatok
  • páratartalom eloszlás vizsgálatok
  • tisztatéri részecskeszám vizsgálat

Egyéb szolgáltatásaink:

  • gyártó és sterilező berendezés, ellátórendszer IQ, OQ, PQ kvalifikálás
  • tárolótér, raktár hőmérséklet és páratartalom eloszlás vizsgálat
  • tisztatér, LAF, vegyifülke légtechnikai kvalifikálás
  • kvalifikálás és azt megelőző karbantartás
  • monitorozó rendszerek telepítése és validálása
    (szoftvervalidálás 21CFR Part 11, ANNEX 11)

Teljeskörű kvalifikálási szolgáltatást nyújtunk, beleértve a vizsgálati terv (protokoll) kidolgozását, a szükséges tesztelések módszerének megadását, a felhasználói követelmények definiálásához szükséges referenciák, hivatkozások összegyűjtését.

Ezen felül az elkészített vizsgálati tervek alapján elvégezzük a kvalifikálási teszteket és rögzítjük az eredményeket. A kiértékelést követően, a kvalifikálási jelentés elkészítésével és a szükséges csatolmányok hozzáadásával komplett, „konyhakész” és auditok alkalmával bemutatható dokumentációt nyújtunk át Partnereinknek.

A dokumentáció kidolgozása során, a Partner által kívánt - szerkesztési és formázási előírásoknak megfelelő - egyéni kialakítást, arculatot hozunk létre, a belső eljárások, utasítások, templatek alapján.

Számos esetben a gyártó/forgalmazó partnereként veszünk részt a telepítésre kerülő berendezés kvalifikálási munkálataiban.

Partnereinkkel együttműködve, a kvalifikálási team tagjaként, használjuk fel sok éves tapasztalatunkat, hogy segítsük elkerülni a munkafolyamat során a múltban már megismert hibákat.

Munkatársaink magas szintű felkészültsége és tudása garantálja a legmagasabb fokú feladatellátást.

Vissza

Referenciák

Egis Gyógyszergyár Zrt.Budapest, Körmend
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Sauflon CL Kft.Gyál
Sauflon CL Kft.
Mylan Hungary Kft.Komárom
Mylan Hungary Kft.
Meditop Gyógyszeripari Kft.Pilisborosjenő
Meditop Gyógyszeripari Kft.
Medicontur Kft.Zsámbék
Medicontur Kft.
Vissza