Vizsgáló laboratóriumunk fő tevékenységei, melyekre NAH általi akkreditációval rendelkezünk az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány szerint:
- hőmérséklet eloszlás vizsgálatok
- páratartalom eloszlás vizsgálatok
- tisztatéri részecskeszám vizsgálat
Egyéb szolgáltatásaink:
- gyártó és sterilező berendezés, ellátórendszer IQ, OQ, PQ kvalifikálás
- tárolótér, raktár hőmérséklet és páratartalom eloszlás vizsgálat
- tisztatér, LAF, vegyifülke légtechnikai kvalifikálás
- kvalifikálás és azt megelőző karbantartás
- monitorozó rendszerek telepítése és validálása
(szoftvervalidálás 21CFR Part 11, ANNEX 11)
Teljeskörű kvalifikálási szolgáltatást nyújtunk, beleértve a vizsgálati terv (protokoll) kidolgozását, a szükséges tesztelések módszerének megadását, a felhasználói követelmények definiálásához szükséges referenciák, hivatkozások összegyűjtését.
Ezen felül az elkészített vizsgálati tervek alapján elvégezzük a kvalifikálási teszteket és rögzítjük az eredményeket. A kiértékelést követően, a kvalifikálási jelentés elkészítésével és a szükséges csatolmányok hozzáadásával komplett, „konyhakész” és auditok alkalmával bemutatható dokumentációt nyújtunk át Partnereinknek.
A dokumentáció kidolgozása során, a Partner által kívánt - szerkesztési és formázási előírásoknak megfelelő - egyéni kialakítást, arculatot hozunk létre, a belső eljárások, utasítások, templatek alapján.
Számos esetben a gyártó/forgalmazó partnereként veszünk részt a telepítésre kerülő berendezés kvalifikálási munkálataiban.
Partnereinkkel együttműködve, a kvalifikálási team tagjaként, használjuk fel sok éves tapasztalatunkat, hogy segítsük elkerülni a munkafolyamat során a múltban már megismert hibákat.
Munkatársaink magas szintű felkészültsége és tudása garantálja a legmagasabb fokú feladatellátást.